北京時(shí)間2025年8月30日，世和基因宣布，其自主研發(fā)的世和一號(hào)®(GENESEEQPRIME®）泛實(shí)體瘤高通量測(cè)序基因檢測(cè)試劑盒正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市。這標(biāo)志著中國(guó)本土企業(yè)自主研發(fā)的高通量測(cè)序大Panel體外診斷（IVD）試劑首次成功打入國(guó)際核心市場(chǎng)，也是中國(guó)民營(yíng)企業(yè)創(chuàng)新成為全球行業(yè)標(biāo)桿的又一旗幟。
近十年來(lái)，癌癥精準(zhǔn)診療領(lǐng)域發(fā)展迅猛，各類(lèi)新藥爭(zhēng)先涌現(xiàn)。伴隨這一趨勢(shì)，全景基因檢測(cè)產(chǎn)品在臨床應(yīng)用和藥物研發(fā)中的價(jià)值日益凸顯。
世和一號(hào)®是一款能夠全面檢測(cè)425個(gè)實(shí)體腫瘤相關(guān)基因及免疫藥物相關(guān)生物標(biāo)志物的高通量測(cè)序大Panel產(chǎn)品，可同時(shí)分析基因點(diǎn)突變、插入缺失及相關(guān)融合和拷貝數(shù)變異，以及微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）和腫瘤突變負(fù)荷（TMB）等關(guān)鍵生物標(biāo)志物，為肺癌、腸癌、胃癌、乳腺癌等數(shù)十種實(shí)體腫瘤及罕見(jiàn)癌種提供基因變異全景圖譜。
此前，世和一號(hào)®已通過(guò)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新審批獲得肺癌腫瘤突變負(fù)荷（TMB）第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并以實(shí)體瘤全適應(yīng)癥取得歐盟CE認(rèn)證。此次FDA的批準(zhǔn)，使其成為全球首個(gè)且唯一同時(shí)獲得NMPA、FDA、CE三大國(guó)際權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證的腫瘤NGS大Panel檢測(cè)產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)了名副其實(shí)的“大滿(mǎn)貫”，彰顯了中國(guó)在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力。
作為世和基因自創(chuàng)立之初自主研發(fā)的創(chuàng)新型拳頭產(chǎn)品，世和一號(hào)®歷經(jīng)數(shù)次升級(jí)，久經(jīng)臨床考驗(yàn)。據(jù)介紹，世和一號(hào)®在研發(fā)階段歷經(jīng)逾萬(wàn)次性能驗(yàn)證，支持發(fā)表近400篇SCI學(xué)術(shù)論文，總影響因子超2000分，其檢測(cè)敏感性、特異性、重復(fù)性等核心指標(biāo)均達(dá)國(guó)際領(lǐng)先水平。在美國(guó)臨床試驗(yàn)階段，采用臨床真實(shí)樣本在多個(gè)州的研究中心點(diǎn)開(kāi)展臨床性能驗(yàn)證超1500人次，涵蓋各個(gè)人種。研究數(shù)據(jù)顯示，其性能顯著優(yōu)于美國(guó)已上市同類(lèi)產(chǎn)品。
此外，區(qū)別于美國(guó)大多數(shù)已上市產(chǎn)品的單一實(shí)驗(yàn)室定點(diǎn)檢測(cè)模式，世和一號(hào)®以試劑盒形式提供，其配套分析軟件GENESIS®也在美國(guó)多家CLIA實(shí)驗(yàn)室完成驗(yàn)證，在臨床使用場(chǎng)景下表現(xiàn)出了高度易用性、操作一致性和結(jié)果可靠性，為世和一號(hào)®在臨檢實(shí)驗(yàn)室的廣泛應(yīng)用提供了堅(jiān)實(shí)保障。
創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)常涉及國(guó)際多中心臨床研究（MRCT）患者篩選入組、探索性分子靶標(biāo)研究及多國(guó)注冊(cè)等。此外，監(jiān)管機(jī)構(gòu)普遍要求伴隨診斷（CDx）與藥物同步開(kāi)發(fā)，以便于未來(lái)合規(guī)用藥及保險(xiǎn)支付。世和一號(hào)®作為FDA批準(zhǔn)的“即用型”標(biāo)準(zhǔn)試劑盒，可在全美及世和基因多倫多CLIA/CAP實(shí)驗(yàn)室快速落地，省去藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中針對(duì)Panel及靶點(diǎn)的從頭驗(yàn)證，有效節(jié)約MRCT成本和時(shí)間消耗。中外臨床研究采用同一標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)方法，能有效提升跨區(qū)域數(shù)據(jù)共通性與可比性，助力新藥在全球核心市場(chǎng)同步審批。同時(shí)，該產(chǎn)品的成熟平臺(tái)也為加速開(kāi)發(fā)海外CDx奠定了基礎(chǔ)。
世和基因創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)邵陽(yáng)博士表示：“世和一號(hào)®在中國(guó)價(jià)格不到美國(guó)的三分之一，能為中國(guó)患者提供高質(zhì)量、高性?xún)r(jià)比的精準(zhǔn)檢測(cè)產(chǎn)品，我們對(duì)此深感自豪。”目前，世和基因正在積極推進(jìn)在美國(guó)多地合作實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品落地。下一步，公司將全面啟動(dòng)世和一號(hào)®的美國(guó)醫(yī)保準(zhǔn)入，讓源自中國(guó)的創(chuàng)新技術(shù)更好地服務(wù)全球患者。
